Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, daglig leder i Melanor. Foto: Melanor
Dersom et produkt eller en programvare har et medisinsk formål, eller påvirker medisinske beslutninger, må det behandles som medisinsk utstyr. Det er langt bedre å avklare dette tidlig enn å oppdage det for sent.
Det la Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, daglig leder i Melanor, vekt på under Cuviva sitt webinar «Programvare som medisinsk utstyr – ansvar, risiko og MDR/IVDR som kvalitetsramme».
Mange blir overrasket over hvor lav terskelen for klassifisering er, og hvilke konsekvenser klassifiseringen kan få, påpeker Melanor-lederen. Et produkt regnes som medisinsk utstyr dersom det er ment å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, eller å erstatte eller støtte en tapt eller svekket funksjon.
– Det avgjørende er altså ikke hvilken teknologi som brukes, men hvilket formål produktet har, hvilken medisinsk effekt det har, og hvordan informasjonen brukes, sier Nygårdsvold Ingebrigtsen.
Dermed er det tilstrekkelig å hevde, antyde eller legge til rette for en medisinsk effekt, for å klassifisere et produkt som medisinsk utstyr, forklarer Nygårdsvold Ingebrigtsen.
Melanor-lederen er bekymret for feil klassifisering av utstyr i anskaffelser og hvilke konsekvenser det kan få.
– Små endringer kan være nok til å flytte produktet over i kategorien medisinsk utstyr. Det kan være endringer i funksjonalitet, presentasjon av data eller hvordan løsningen beskrives i dokumentasjon og markedsføring, sier han.
Han understreker at programvare også kan klassifiseres som medisinsk utstyr.
– For programvarer er det ikke materialvalg eller elektrisk sikkerhet som står i sentrum, men informasjonen programvaren produserer, hvordan den brukes, og om den påvirker medisinske beslutninger, forklarer Nygårdsvold Ingebrigtsen.
Når et produkt klassifiseres som medisinsk utstyr, utløses en rekke krav, som CE-merking, klinisk dokumentasjon, risikovurdering, sporbarhet og etablering av et kvalitetssystem. Kravene påvirker hele produktets livsløp, fra utvikling og design til markedsføring, drift og videreutvikling.
– Derfor er det avgjørende å gjøre disse vurderingene tidlig. Når designvalg, teknisk arkitektur og forretningsmodell først er låst, kan det være både kostbart og tidkrevende å tilpasse produktet til regulatoriske krav i etterkant, avslutter han.
Direktoratet for medisinske produkter inviterer til webinar 12. februar. Les mer og meld deg på her:
Fra behov til innkjøp: Hvordan velge riktig medisinsk utstyr
Melanor bistår våre medlemmer med rådgivning og juridiske tjenester. I tillegg har vi samarbeidsavtaler med fagmiljøer som i tråd med gjeldende regulatoriske krav kan bidra med:
Ta kontakt med oss på post@melanor.no.
