Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, daglig leder i Melanor. Foto: Daniela Tufteland / Melanor
Finnes det gråsoner på om en løsning er medisinsk utstyr eller ikke? – Det finnes grensetilfeller, men ikke en fri kategori mellom medisinsk utstyr og ikke-medisinsk utstyr.
Slik åpnet Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, daglig leder i Melanor, webinaret «Digitalt hjemmesykehus i praksis», arrangert av medlemsbedriftene Cuviva AB og Vingmed AS den 8. september.
Så hvor går grensen på om løsningen er medisinsk utstyr eller ikke-medisinsk utstyr?
– Det avgjørende er hva løsningen skal brukes til. Altså produktets tiltenkte formål, sier Melanor-sjefen, og utdyper:
– Mange tror grensen går ved teknologien, men regelverket sier at grensen går ved formålet. Skal løsningen diagnostisere, overvåke eller påvirke håndteringen av sykdom, er det medisinsk utstyr.
Nygårdsvold Ingebrigtsen forklarer at det finnes grensetilfeller.
– Det finnes reelle gråsoner, for eksempel i ny teknologi og hvis bruksområdene fremdeles er uklare. I øyeblikket man begynner å kommersialisere og markedsføre løsningene, opphører gråsonen. Da er det enten/eller, understreker han.
Melanor-sjefen har observert en økende tendens, spesielt i Norge, til at leverandører og oppdragsgivere har definert produkter i gråsoner som en del av en regulatorisk strategi. For eksempel at markedsføringen lover medisinsk nytte, kliniske gevinster hevdes eller etterlevelse av MDR/IVDR forsøkes unngått.
– Det koster å sertifisere medisinsk utstyr, men hvordan noen oppdragsgivere og leverandører våger å ta risikoen det innebærer å forbigå tiltenkt formål, er for meg uforståelig, understreker han.
Han advarer mot risikoen av å operere i slike gråsoner.
– Når myndighetene avgjør, ser de på funksjon og markedsføring. Det er ikke nok å kalle et produkt wellness dersom funksjonen er medisinsk, sier han, og tilføyer:
– Sanksjonene enkelte eksponerer seg for, burde alene være nok til ikke å gjøre det, men at de også utsetter brukere og pasienter for risiko, er ikke til å forstå, avslutter Nygårdsvold Ingebrigtsen.
Her er fem kontrollspørsmål fra Melanor-sjefen:
