Ofte stilte spørsmål om medisinsk utstyr
Statens legemiddelverk (SLV) er fra 1.1.2018 fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. De fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.
Legemiddelverket har publisert «ofte stilte spørsmål om medisinsk utstyr». Her finner du meget grundig og nyttig informasjon om fagområdet medisinsk utstyr. Vi vet at det ofte er spørsmål knyttet til dette og våre medlemmer har plikt til å holde seg oppdatert.
Ofte stilte spørsmål
- Hva er et medisinsk utstyr?
- Hvordan godkjennes et medisinsk utstyr?
- Hva er en nytte-risiko vurdering?
- Blir ikke medisinsk utstyr prøvd ut på mennesker (klinisk utprøving) før det «godkjennes»?
- Hvordan får myndighetene vite om svikt eller feil med medisinsk utstyr?
- Kan jeg som privatperson melde om svikt ved medisinsk utstyr?
- Hva gjør Legemiddelverket når vi mottar en rapport om uhell eller svikt?
- Hva betyr det at Legemiddelverket fører nærmere tilsyn med et produkt/medisinsk utstyr?
- Hva skjer hvis det fastslås at feil med et produkt førte til en alvorlig hendelse?
- Hvilket ansvar har ulike myndigheter når det gjelder medisinsk utstyr?
- Er det Legemiddelverket som bestemmer hvilke regler som gjelder for medisinsk utstyr?
- Hva mener Legemiddelverket om de nye forordningene om medisinsk utstyr som trer i kraft fra 2020?
- Hva er nytt i de nye forordningene for medisinsk utstyr?