Medtek Norge og Lab Norge inviterte nylig sine medlemmer til felles seminar om ny regulering for medisinsk- og IVD utstyr. Forordningene stiller nye krav til markedsaktørene. Petter Alexander Strømme og Ingeborg Hagerup-Jenssen fra Helsedirektoratet var tilstede for å informere og svare på spørsmål.
Arbeidet med å lage gjennomføringsrettsakter er i gang og forventes vedtatt i mai/juni 2017 i EU. De trer i kraft 20 dager etter publisering.
Formålet med forslaget er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre innovasjon og konkurranseevne på EØS-markedet.
– For oss som Medtek- og IVD industri, er dette direktivet meget viktig og det legger rammer og føringer for våre produkter og hvordan vi skal innrette vår teknologiske utvikling videre. Arbeidet med utvikling av nytt regelverk har pågått i flere år i Brussel. Medtek Norge har vært involvert i dette gjennom vår europeiske bransjeorganisasjon MedTech Europe. Dialog med EU-politikere i hele Europa har vært et viktig fokusområde i denne sammenheng, sier adm. direktør Trond Dahl Hansen i Medtek Norge.
Under utdypes noen av punktene:
I de nye forordningene vil det stilles krav til at produsenten har kunnskap og forståelse for regelverket internt i organisasjonen. Det innebærer blant annet å ha en person som er ansvarlig for compliance (etterlevelse). Det vil stilles tydelige krav til denne personens kvalifikasjoner, bakgrunn og erfaring.
Mindre bedrifter fritas fra kravet, men må ha kompetanse tilgjengelig gjennom en kvalifisert person som er til disposisjon.
Kravet og ansvaret til kompetanse ligger hos hovedprodusenten. Det vil derfor være tilstrekkelig for en leverandør å ha en person tilgjengelig på hovedkontoret eller i en nordisk organisasjon.
I henhold til de nye forordningene vil det fortsatt være tillatt med parallellimport. Det er imidlertid ikke anledning til å endre produktets emballasje, merking med mer. Hvis sykehusene selv importerer produkter direkte fra produsent, er sykehuset selv ansvarlig. Da gjelder krav om forsvarlighet og produktregelverket kommer til anvendelse.
– Det er viktig at sykehusene forstår hvilket ansvar de har. Derfor er det viktig at Helsedirektoratet informerer sykehusene og gjør dem bevisste på dette ansvaret, sier daglig leder Tore Flaatrud i Lab Norge.
I tilfeller hvor ansvaret er utydelig, anbefaler Helsedirektoratet at leverandørene skriver en erklæring hvor de tydeliggjør sitt ansvar i forhold til bruk av det aktuelle produktet.
Artikkel 11 og artikkel 12 i de nye forordningene stiller krav til importører og distributører:
Sikker og trygg bruk av software og produkter forutsetter at etikett og bruksanvisning er på norsk. Det er opp til leverandører og distributører å kontakte produsenten som må sørge for å oppfylle språkkravene.
-Leverandører må passe på at de ikke påtar seg juridisk ansvar, ved for eksempel å oversette bruksanvisninger selv. Er det feil i disse, er leverandøren ansvarlig, advarte jurist Petter Alexander Strømme i Helsedirektoratet.
Krav til sporbarhet er helt sentralt i det nye regelverket. Målet er å sikre trygge produkter på det norske markedet. Forordningen krever sporbarhet i alle ledd og sporbarhetskoder skal stemples og følge produktet hele veien, fra produksjon frem til bruker. Sporbarheten skal vises i en sentral database i EU (Eudamed) og hensikten er å forhindre forfalskning, sørge for tilstrekkelig produktinformasjon, gjøre sertifikater tilgjengelig, samt være et sted hvor uhell og hendelser rapporteres.
Alvorlig risiko med utstyr skal meldes til myndighetene. Leverandører og distributører pålegges derfor å føre et register over utstyr som er trukket tilbake, klager fra helsepersonell, pasienter og brukere, og melde dette til produsent.
Her finner du presentasjonen Helsedirektoratet holdt på seminaret