250830 Høring om krav til lagring, håndtering og transport av sterilt medisinsk utstyr

Melanor ser at flere punkter kan ha relevans, men registrerer at spesifikasjonen vil pålegge industrien krav på områder som allerede er regulert. Norge utgjør under én prosent av det europeiske markedet for medisinsk utstyr. Nasjonale særkrav vil derfor ha stor betydning for leveringssikkerheten og kostnadsnivået for transport der hvor slike krav innføres.

Melanors medlemmer har bidratt med synspunkter til høringssvaret, som er delt inn i tre deler: 

1. Innspill til punkt 7 Transport
2. Innspill til punkt 6.1 Generelt om forpakninger
3. Generelt: Endringer i regulatoriske rammeverket for medisinsk utstyr

Melanor har fire klare anbefalinger: 

• Punktene 7.2 Transportør og 7.3 Lasterom i transportbiler tas ut eller 
  erstattes av relevant rammeverk fra MDR (EU 2017/745) og IVDR (EU 2017/746).
• Formuleringen «skal utstyret emballeres i tre lag emballasje» erstattes med 
  «skal utstyret emballeres i henhold til produsentens krav».
• Endre tekst der stilles nasjonale særkrav, og heller støtter seg på de til enhver tid gjeldende regler i de regulatoriske rammebetingelsene for medisinsk utstyr (MDR/IVDR).
• Vi henstiller til at en teknisk spesifikasjon om sterilt medisinsk utstyr i 
  helsetjenesten - Krav til lagring, håndtering og transport, formuleres på en måte som innebærer 
  at den tar høyde for kommende viktige endringer basert på nye krav i rammebetingelser som 
  gjøres gjeldende for bransjen.