MDR og IVDR – kapasitets­utfordringer hos tekniske kontroll­organ

Det innføres nye forordninger for medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (MDR og IVDR) i EU. Regelverkene vil bli gjort gjeldende også i Norge gjennom EØS-avtalen.

Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med dagens direktiver om medisinsk utstyr og det nye regelverket skjerper kravene til alle ledd i omsetningskjeden.

Kapasitets­utfordringer hos tekniske kontrollorgan

Tekniske kontrollorgan (Notified Bodies) er utpekt av myndighetene til å vurdere om et medisinsk utstyr samsvarer med kravene i regelverket. Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter forordningene, dersom de ønsker å fortsette å gi samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter det nye EU-regelverket.

Antall meldte tekniske kontrollorganer i Europa har falt dramatisk og flere har ikke fått fornyet tillit til å fortsette. Med færre kontrollorgan oppstår en kapasitetsutfordring og organene har blitt flaskehalser hvor det har tatt tid å få samsvarsvurdert produkter. Resultatet er at pasienter og helseinstitusjoner må vente lenger på ny medisinsk teknologi i Europa.

Medtech Europe har sendt brev til Europa­kommisjonen

Medtech Europe har i åpent brev til Europakommisjonen uttrykt sin bekymring for at innføring av de nye forordningene vil ha alvorlige konsekvenser for pasienter og helsepersonell om ikke tiltak settes i verk. Blant annet er det stor bekymring rundt mangel på og kapasiteten til tekniske kontrollorgan i hele Europa.

Teknisk kontrollorgan i Norge

I Norge er DNV GL Presafe akkreditert som teknisk kontrollorgan etter gjeldende regelverk. For å blir akkreditert etter de nye forordningene må de gjennom ny akkreditering. Vi kommer tilbake med mer informasjon om tekniske kontrollorgan for de nye reguleringene når situasjonen er mer avklart.

Statens Legemiddel­verk formidler leverandørens bekymring til EU

Melanor har kontaktet Legemiddelverket og meddelt at leverandører og produsenter er bekymret for at det ikke er/vil være tilstrekkelig kapasitet i tekniske kontrollorganer til å behandle sakene som kommer inn. Dette gjelder saker i inneværende år og fram til overgangsperioden for medisinsk utstyr er over om et år.

-Vi er kjent med at det er bekymring blant produsentene. Dette er også formidlet til ulike EU-fora vi deltar i. Myndighetene og EU-kommisjonen har svært høyt fokus på vurdering og utpeking av tekniske kontrollorgan under MDR/IVDR, skriver lagleder medisinsk utstyr, Petter Strømme i Statens Legemiddelverk i en e-post til Melanor.

Mer informasjon om MDR og IVDR

EU-kommisjonens sider om de nye reguleringene og på sidene til Legemiddelverket

Her finner du en utrullingsplan for MDR og IVDR (medtecheurope.com)

Les også saken «Strengere krav til industrien i nye EU-forordninger» (medteknorge.no)

Høring om forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr

Helse- og omsorgs­departementet har nylig sendt ut på høring forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2017/745 om medisinsk og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. Høringsfrist er 23. august og Melanor vil avgi en høringsuttalelse. Les mer om saken her

Har du spørsmål om om MDR og IVDR ta kontakt med advokat Tore Flaatrud - tore@melanor.no / tlf.: 90792433